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Tildrakizumab

Antikörper für Psoriasis-Patienten

Mit Tildrakizumab kam im November ein weiterer Antikörper für Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis auf den Markt (Ilumetri® 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Almirall). Der Neuling ist nach Guselkumab, das vor genau einem Jahr die EU-Zulassung erhielt, der zweite selektive Interleukin-23-Inhibitor für diese Indikation
Brigitte M. Gensthaler
29.11.2018
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Der humanisierte monoklonale Antikörper Tildrakizumab ist zugelassen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Tildrakizumab und wird in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle zwölf Wochen subkutan verabreicht. Bei bestimmten Patienten, zum Beispiel mit hoher Krankheitslast oder einem Körpergewicht über 90 kg, sind 200 mg besser wirksam. Sprechen Patienten auch nach 28 Behandlungswochen nicht an, sollte der Arzt ein Absetzen erwägen.

Geschulte Patienten können sich Tildrakizumab (wie auch Guselkumab) selbst subkutan spritzen. Sie sollten dabei die Injektionsstellen wechseln und nicht in von der Psoriasis betroffene, schmerzempfindliche oder erkrankte Hautbereiche injizieren. Wichtig zu wissen: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Tildrakizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-Protein-Untereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet und dessen Interaktion mit seinem Rezeptor hemmt. IL-23 ist ein wichtiger Botenstoff bei der Entstehung von Autoimmunkrankheiten und an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt. Somit ist er auch ein interessantes Target für die Psoriasis-Therapie. Tildrakizumab unterbricht den IL-23-Signalweg und hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.

Besser als Placebo und Etanercept

Entscheidend für die Zulassung waren zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Hauptstudien mit Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen lokale Therapien nicht ausreichend wirksam waren.

Die Studie reSURFACE 1 verglich den neuen Antiköprer mit Placebo bei 771 Patienten. Nach zwölf Wochen verbesserten sich die Hautläsionen bei 64 Prozent der Patienten, die 100 mg Tildrakizumab erhalten hatten, und bei  62 Prozent der Patienten, die 200 mg erhalten hatten, um mindestens 75 Prozent bezüglich der Schwere der Erkrankung, gemessen mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI). In der Placebogruppe waren es nur 6 Prozent. Laut Arzturteil, erfasst mit dem Physician Global Assessment (PGA), waren 58 bis 59 Prozent nahezu erscheinungsfrei (7 Prozent mit Placebo). In Woche 28 hatten rund 80 Prozent der Patienten unter Verum den PASI-75 erreicht.

Die aktive Vergleichsstudie reSURFACE 2 verglich Ilumetri (100 und 200 mg) mit Placebo und Etanercept (zwölf Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich, danach einmal wöchentlich bis Woche 28) bei 1090 Patienten. Nach zwölf Wochen zeigten 61 Prozent der Patienten unter 100 mg Ilumetri und 66 Prozent unter 200 mg eine Verbesserung im PASI um mindestens 75 Prozent, verglichen mit 48 Prozent in der Etanercept-Gruppe und wiederum 6 Prozent unter Placebo. In der Tildrakizumab-Gruppe waren 55 bis 59 Prozent der Patienten nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 48 Prozent unter Etanercept und knapp 5 Prozent unter Placebo.

In Woche 28 hatten in der ersten Studie rund 80 Prozent den PASI-75 erreicht. In der zweiten Studie waren es etwa 73 Prozent mit dem neuen Medikament und knapp 54 Prozent mit Etanercept.

Vorsicht vor Infektionen

Zur Beurteilung der Sicherheit des Antikörpers liegen drei placebokontrollierte Studien vor. Darin erhielten rund 1400 Patienten Tildrakizumab. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen. In den Studien bildeten 7,3 Prozent der Patienten Antikörper gegen das Biologikum.

Das neue Medikament darf nicht bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion, zum Beispiel Tuberkulose (TB), angewendet werden. Vor Beginn einer Therapie sollten die Patienten auf eine TB untersucht werden. Ebenso sollte der Impfstatus vor Therapiebeginn gemäß den STIKO-Empfehlungen aktualisiert werden. Hat der Patient einen Lebendimpfstoff (viral oder bakteriell) bekommen, sollte der Arzt mindestens vier Wochen warten, bevor er die Behandlung mit Tildrakizumab einleitet. Während und mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 17 Wochen nach Behandlungsende zuverlässig verhüten. Es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht.

Wie Guselkumab wird auch Tildrakizumab im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert. Die Fertigspritze darf keinesfalls geschüttelt werden und ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

 


 

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