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ARZNEISTOFFE

Imiquimod|Aldara®|32|1998

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STOFFGRUPPE
32 Dermatika
WIRKSTOFF
Imiquimod
FERTIGARZNEIMITTEL
Aldara®
HERSTELLER

Meda Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/1998
DARREICHUNGSFORM

5 % Creme

Indikationen

Aldara ist zugelassen für die topische Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei Erwachsenen, bei kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen und bei klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn die Größe oder die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer Kryotherapie begrenzen und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.

Wirkmechanismus

Imiquimod wirkt nicht direkt antiviral, sondern zeigt immunmodulierende Wirkung. Seine antivirale Wirkung wird auf eine durch Zytokine induzierte Aktivierung des Immunsystems zurückgeführt. Der genaue Mechanismus ist unbekannt. Es wird angenommen, dass Imiquimod an den Oberflächenrezeptoren der Zellen des Immunsystems wie Monozyten und Makrophagen bindet und die Phosphorylierung des Transkriptionsfaktors NF-κB und von Faktoren für die Transkription des IFN über die Aktivierung der Tyrosinkinase und der Proteinkinase C stimuliert. Auf diese Weise wird die Synthese von IFN, TNF, IL-1, IL-6 und IL-8 induziert.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Anwendungshäufigkeit von Aldara Creme richtet sich nach der jeweils vorliegenden Erkrankung.  Bei äußerlichen Feigwarzen wird Aldara Creme dreimal wöchentlich vor dem Schlafengehen aufgetragen, und zwar direkt auf die Warzen. Die Creme muss sechs bis zehn Stunden einwirken, bevor sie mit Wasser und einer milden Seife abgewaschen wird. Sie darf nicht vor dem Geschlechtsverkehr angewendet werden.

 

Patienten mit superfiziellem Basalzellkarzinom tragen Aldara Creme sechs Wochen lang an fünf Tagen pro Woche auf (zum Beispiel montags bis freitags). Diese muss acht Stunden auf der Haut belassen werden.

 

Patienten mit aktinischer Keratose wenden Aldara vier Wochen lang an je drei Tagen pro Woche vor dem Zubettgehen auf (zum Beispiel montags, mittwochs und freitags) und belassen diese für circa acht Stunden auf der Haut. Falls erforderlich, wird die Behandlung für weitere vier Wochen fortgesetzt.

 

Für alle Anwendungsgebiete gilt: Wenn der Patient eine Anwendung ausgelassen hat, soll er die Creme auftragen, sobald er dies bemerkt und dann mit dem üblichen Therapieplan fortfahren. Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.

 

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wichtige Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen von Aldara mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Aldara bei immunsupprimierten Patienten angewendet wird, da Imiquimod immunstimulierende Eigenschaften besitzt.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der verschiedenen möglichen Nebenwirkungen unter der Therapie mit Aldara unterscheiden sich je nach Anwendungsgebiet. Zu den häufig auftretenden Nebenwirkungen bei Patienten mit äußeren Feigwarzen gehören Infektionen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Bei Patienten mit superfiziellem Basalkarzinom traten unter anderem Pusten, Lymphadenopathien und Rückenschmerzen häufig auf. Zu den häufigen Nebenwirkungen bei Patienten mit aktinischer Keratose gehören unter anderem Anorexie, Brechreiz und Arthralgie. Bei allen Patientengruppen trat Pruritus am Applikationsort sehr häufig auf.

 

Als Ausdruck der Zytokininduktion kommt es zu lokalen Entzündungsreaktionen. Diese korrelieren eng mit der Heilungstendenz und sind als Zeichen der pharmakologischen Wirkung zu interpretieren. Das kann Patienten jedoch verunsichern. Um die Nebenwirkungsrate möglichst niedrig zu halten, sollten Ärzte und Apotheker den Patienten die Anwendung genau erklären.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In einer placebokontrollierten Studie konnte die Wirksamkeit der fünfprozentigen Imiquimod-Creme belegt werden. Innerhalb von 16 Wochen verschwanden bei 50 Prozent der Verumgruppe die Warzen vollständig, in der Placebogruppe nur bei 11 Prozent. Frauen schienen besser anzusprechen als Männer. Vergleichsstudien gegen Podophyllotoxin liegen zum Zeitpunkt der Zulassung nicht vor.

Hintergrundinfos

Warzen werden nicht durch ein einziges Virus ausgelöst. Inzwischen sind über 70 verschiedene Arten humaner Papillomaviren (HPV) identifiziert. Wiederum nur bestimmte Subtypen wie HPV6 und 11 sind für die anogenitalen Warzen verantwortlich. Andere wie HPV 16, 18, 45 oder 56 sind Hochrisikoviren für eine maligne Transformation.

 

Genitalwarzen nehmen weltweit zu. Ein Anstieg der Infektionsrate von den 50er zu den 70er Jahren um das 15fache gilt als sicher. Grund ist die zunehmende sexuelle Freizügigkeit. In der Altersgruppe der sexuell aktiven Frauen sind die HP-Viren Typ 16 und 18 mit onkogener Potenz bei rund ein bis zwei Prozent dieser Altersgruppe vertreten, jedoch nur bei zehn bis zwanzig Prozent dieser Frauen zeigt der Abstrich zytologische Abnormitäten. Bisherige Therapien scheiterten am Versteckspiel des Erregers.

 

Die anfangs stecknadelkopfgroßen Knötchen können sich zu größeren Wucherungen entwickeln und unter Umständen maligne entarten. Bisher standen bei der Therapie chirurgische Maßnahmen im Vordergrund. Daneben wurde äußerlich Podophyllotoxin angewendet und Interferon sowohl lokal als auch systemisch verabreicht.

Besonderheiten

Aldara Creme ist bei Temperaturen nicht über 25 °C zu lagern.

Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.

Aldara ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Imiquimod

Imiquimod

Links

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

Weitere Hinweise

Bei einer Anwendung von Aldara während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Letzte Aktualisierung: 19.01.2018

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