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ARZNEISTOFFE

Patiromer|Veltassa®|81|2018

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STOFFGRUPPE
81 Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
WIRKSTOFF
Patiromer
FERTIGARZNEIMITTEL
Veltassa®
HERSTELLER

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
04/2018
DARREICHUNGSFORM

8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Indikationen

Veltassa ist zugelassen zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen.

Wirkmechanismus

Patiromer ist ein nicht resorbierbarer Kationenaustauscher. Es besteht aus einem Calcium-Sorbitol-Komplex, der im Magen-Darm-Trakt Kalium bindet und so für dessen vermehrte Ausscheidung sorgt. In der Folge sinkt auch der Kaliumspiegel im Blut – allerdings erst mehrere Stunden nach der Einnahme. Zur Notfallbehandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie ist Patiromer daher nicht geeignet.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Therapie beginnt mit 8,4 g Patiromer einmal täglich. Diese Dosis kann je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielwert in 8,4-g-Schritten erhöht oder gesenkt werden. Zwischen den einzelnen Dosisanpassungen soll dabei mindestens eine Woche vergehen. Die maximale Tagesdosis beträgt 25,2 g.

 

Patienten geben die komplette Dosis in circa 40 ml kaltes Wasser (alternativ Apfel- oder Cranberrysaft) und rühren um. Danach werden weitere 40 ml hinzugefügt und das Ganze erneut gut verrührt. Die Mischung soll innerhalb einer Stunde nach Herstellung eingenommen werden. Bleiben Pulverrückstände im Glas zurück, werden diese mit weiterer Flüssigkeit vermischt und sofort getrunken. Zu beachten ist, dass sich das Pulver nicht auflöst, sondern eine Suspension bildet.

 

Um die Resorption anderer oraler Arzneistoffe nicht zu behindern, sollte zwischen deren Einnahme und der Anwendung von Patiromer ein Abstand von drei Stunden liegen. Da Patiromer auch den Magnesiumspiegel senken kann, sollte dieser nach Behandlungsstart mindestens einen Monat lang überwacht werden. Bei Calcium ist es umgekehrt: Hier kann es zu einem Anstieg des Spiegels kommen, weil Calcium als Teil des Gegenionen-Komplexes bei Bindung von Kalium an Patiromer teilweise freigesetzt wird. Das Gleiche trifft für Sorbitol zu. Die freigesetzte Menge des Zuckeralkohols wird jedoch von den meisten Menschen gut vertragen.

Wichtige Wechselwirkungen

Um die Resorption anderer oraler Arzneistoffe nicht zu behindern, sollte zwischen deren Einnahme und der Anwendung von Patiromer ein Abstand von drei Stunden liegen. Da Patiromer auch den Magnesiumspiegel senken kann, sollte dieser nach Behandlungsstart mindestens einen Monat lang überwacht werden. Bei Calcium ist es umgekehrt: Hier kann es zu einem Anstieg des Spiegels kommen, weil Calcium als Teil des Gegenionen-Komplexes bei Bindung von Kalium an Patiromer teilweise freigesetzt wird.

Nebenwirkungen

Die in Studien zu Patiromer am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Flatulenz und Hypomagnesiämie.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Sicherheit und Wirksamkeit von Patiromer wurden in einer zweiteiligen, einfachblinden, randomisierten Absetzungsstudie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nachgewiesen, die mindestens einen RAAS-Hemmer einnahmen. Teil A der Studie umfasste 243 Patienten, von denen 237 ausgewertet werden konnten. Bei diesen sank das Serumkalium unter Patiromer innerhalb von vier Wochen durchschnittlich von 5,58 meq/l um 1,01 meq/l. 76 Prozent der Patienten erreichten dabei in Woche 4 den Zielbereich von 3,8 bis <5,1 meq/l. Bei 107 Patienten mit Werten im Zielbereich wurde im Teil B der Studie randomisiert die Patiromer-Behandlung entweder fortgesetzt oder durch ein Placebo ersetzt. Daraufhin stieg das Serumkalium innerhalb von vier Wochen bei 93 Prozent der Patienten in der Placebogruppe wieder auf Werte oberhalb des Zielbereichs. Unter Patiromer war das nur bei 43 Prozent der Fall. Wurde als Cut-off der weniger strenge Grenzwert für eine moderate Hyperkaliämie gewählt (5,5 meq/l), überschritten diesen innerhalb von vier Wochen 60 Prozent der Patienten unter Placebo versus 15 Prozent der Patienten unter Patiromer. Im Placeboarm musste bei 52 Prozent der Patienten wegen wiederkehrender Hyperkaliämien der RAAS-Hemmer abgesetzt werden, im Verumarm nur bei 5 Prozent. Dass unter Veltassa mehr Patienten mit dem Aldosteron-Antagonisten Spironolacton behandelt werden konnten als unter Placebo, zeigte sich zudem in einer 28-tägigen Studie mit 105 Patienten mit Herzinsuffizienz (90,9 Prozent versus 73,5 Prozent). Der Langzeit-Einsatz von Patiromer wurde in einer einjährigen Studie an 304 Typ-2-Diabetikern mit Nierenschwäche und gleichbleibender RAAS-Hemmer-Behandlung getestet. Von diesen erreichten 97,7 Prozent den angestrebten Serumkaliumspiegel und behielten ihn über 80 Prozent des Studienzeitraums bei.

Hintergrundinfos

Zur Behandlung des Bluthochdrucks, der Herzschwäche und zur Diurese ist die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) ein wichtiges Therapieprinzip. Eine wichtige Nebenwirkung der ACE-Hemmer, Sartane, direkten Renin-Antagonisten und Aldosteron-Antagonisten ist allerdings eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut. Neben der Medikamenteneinnahme kann eine Hyperkaliämie auch andere Ursachen haben, etwa Hormonstörungen oder eine akute Zellschädigung. Zu hohe Kaliumspiegel sind problematisch, weil sie die Erregbarkeit von Muskelzellen erhöhen, was insbesondere die Gefahr von Herzrhythmusstörungen birgt.

Besonderheiten

Veltassa ist bei Temperaturen von 2–8 °C zu lagern und zu transportieren.

Patienten können Veltassa bei Temperaturen unter 25 °C bis zu sechs Monate lang aufbewahren.

Veltassa ist verschreibungspflichtig.

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

Weitere Hinweise

Zur Anwendung von Patiromer in der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Obwohl es aus tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung gibt, sollten Schwangere Patiromer vorsichtshalber nicht einnehmen.

 

Auch auf gestillte Kinder werden keine Auswirkungen erwartet. Bei der Entscheidung, ob abgestillt oder die Patiromer-Therapie beendet wird, sollten sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

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Letzte Aktualisierung: 07.02.2019