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Frankreich erwägt Tetrazepam-Marktrücknahme

15.01.2013
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Von Annette Mende / Das Muskelrelaxans Tetrazepam könnte in Frankreich bald vom Markt verschwinden. Der Grund sind heftige Hautreaktionen, die bei einigen Patienten nach der Einnahme des Benzodiazepins aufgetreten sind und die der französischen Arznei­mittelbehörde ANSM gemeldet wurden.

Die ANSM hat daher jetzt in einem dringenden Verfahren die europäische Arzneimittelagentur EMA um eine Einschätzung gebeten. Deren Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Human­arzneimittel soll bis April 2013 eine Empfehlung aussprechen.

Die französische Behörde hatte nach Berichten über Hautreaktionen nach Tetrazepam-Einnahme eine Neuauswertung sämtlicher Daten zur Toxizität des Arzneistoffs in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank veranlasst. Dabei stellte sich heraus, dass die Hälfte aller Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) die Haut betraf, was im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen ungewöhnlich ist. Von den mehr als 300 UAW-Meldungen mit Haut-Bezug, die seit der Markteinführung von Tetrazepam im Jahr 1967 in der Datenbank registriert wurden, waren fast die Hälfte schwerwiegende Fälle wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme. Elf Menschen starben sogar an den Folgen.

 

In Frankreich ist Tetrazepam zugelassen zur Behandlung von schmerzhaften Muskelspasmen bei rheumatologischen Erkrankungen in Kombination mit spezifischen Therapien. Angesichts dieser »symptomatischen Indikation« hält die französische Behörde die beträchtlichen Risiken des Arzneistoffs für unakzeptabel und will ihn vom Markt nehmen. Ob auch andere EU-Mitgliedsstaaten nun das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Benzodiazepins auf den Prüfstand stellen und gegebenenfalls ihre eigenen entsprechenden Toxizitätsdaten neu auswerten, wird wohl vom Ausgang der EMA-Überprüfung abhängen. /

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