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Lucentis

Das Auseinzeln bleibt umstritten

22.01.2014
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Von Ev Tebroke / Der Streit zwischen dem Pharmakonzern Novartis und dem Kölner Arzneimittelhersteller Aposan um das Auseinzeln der Augenarznei Lucentis® geht in die nächste Runde. Für Aposan steht sein Geschäftsmodell auf dem Spiel.

Laut Urteil des Landgerichts Hamburg ist es der Firma Apozyt, einer Tochter von Aposan, künftig nicht mehr erlaubt, das Medikament von Novartis aus der großen Original-Durchstechflasche in drei kleinere und preiswertere Fertigspritzen umzufüllen und in den Verkehr zu bringen. Das Verbot wollen die Kölner nicht akzeptieren: »Wir werden Rechtsmittel einlegen«, sagte Aposan-Geschäftsführer Clemens Künzer gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Man wolle nicht nur die bisherige Praxis verteidigen. Sondern es soll klargestellt werden, dass auch zentral zugelassene Fertigarzneimittel im Einzelfall auf der Grundlage einer ärztlichen Verordnung in sterile Fertigspritzen abgefüllt werden dürfen.

 

Novartis hält neue Zulassung für erforderlich

 

Genau diese Praxis ist Novartis ein Dorn im Auge. Nach Ansicht des Schweizer Unternehmens bedarf es für das Umfüllen in kleinere Einheiten außerhalb einer Apotheke, wie Apozyt es gewerblich betreibt, einer neuerlichen arzneimittelrechtlichen Zulassung. Der Hamburger Richter gab dem Pharmaunternehmen nun Recht und verurteilte Apozyt zur Unterlassung. Nach seiner Auffassung wird durch das Auseinzeln des Medikaments das Ursprungsprodukt des Herstellers verändert. Woran er diese Veränderung genau festmacht, wird die noch ausstehende Urteilsbegründung zeigen. Nach Ansicht des Gerichts bedarf es aber offenbar für die Fertigspritzen einer neuen Genehmigung, weil sich durch das Umfüllen auch das Haltbarkeitsdauer von Lucentis vermindert.

 

Das stößt bei Aposan auf Unverständnis. »Das Urteil steht nicht im Einklang mit der seit Jahren gelebten Praxis«, so Künzer. In Deutschland werde etwa die Hälfte der betreffenden Augenoperationen mit patientenindividuell ausgeeinzelten Arzneimitteln in Fertigspritzen durchgeführt. Rückendeckung gab es auch durch eine Vorabent­scheidung des Europäischen Gerichtshofs. Dieser hatte im April vergangenen Jahres geurteilt, dass eine Auseinzelung generell zulässig ist, wenn keine Veränderungen am Ausgangsarzneimittel erfolgen und jeweils konkrete ärztliche Verordnungen vorliegen. Aposan beruft sich zudem auf Paragraf 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), in dem es um die Zulassungspflicht geht. In Absatz 2 heißt es unter anderem, dass es vor dem Hintergrund einer ärztlichen Verschreibung keiner Zulassung für Arzneimittel bedarf, die »in unveränderter Form abgefüllt werden«.

 

Neben dem Fertigarzneimittel Lucentis geht es Novartis in dem seit mehr als zwei Jahren andauernden Rechtsstreit auch um das wesentlich preiswertere Mittel Avastin® der Firma Roche. Beide Medikamente werden zur Behandlung von Augenkrankheiten, wie etwa der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt. »Avastin wurde bereits seit 2006, also lange vor der Zulassung von Lucentis, im sogenannten Off-Label Use zur Therapie der AMD angewendet«, so Künzer. Viele Ärzte setzten hier patientenindividuell ausgeeinzelte Arzneimittel in Fertigspritzen ein, wie auch Apozyt sie herstelle. Nach Ansicht von Künzer gehört dieses Verfahren zur ärztlichen Therapiefreiheit und soll daher beibehalten werden dürfen. Novartis will diese Praxis aber aus wirtschaftlichen Gründen unterbunden sehen.

 

Klärung durch Gesetzgeber

 

Dem aktuellen Hamburger Urteil zufolge wäre praktisch in allen Fällen, in denen Arzneimittel für Apotheken auf individuelle ärztliche Verordnung umgefüllt würden, eine Zulassung nötig, so die Kritik von Aposan. »Um eine Lösung zu finden, wäre auch eine gesetzgeberische Klärung nicht verkehrt«, so Künzer. Neben der Aufforderung zur Unterlassung wurde Aposan vom Gericht dazu verpflichtet, Auskunft über Anzahl und Abgabedaten der seit Dezember 2010 in Verkehr gebrachten Fertigspritzen zu erteilen und Novartis den seitdem entstandenen Schaden zu erstatten. Im Falle der Berufung wird nun in nächster Instanz das Oberlandesgericht Hamburg über die Angelegenheit entscheiden. /

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