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Packungsgrößenverordnung

BMG macht Änderungsvorschläge

01.02.2011
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Von Frank Münchberg / Die Einführung der Packungsgrößenverordnung durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat zu erheblichen Verwirrungen geführt. Das hat auch das Bundesgesundheitsministerium registriert.

Die Packungsgrößenverordnung kannte zahlreiche Opfer. So sahen sich Hersteller mit dem Umstand konfrontiert, dass ein Großteil ihrer Packungen das N-Kennzeichen verloren hatte. Apothekerinnen und Apotheker wiederum saßen oftmals zwischen zwei Stühlen, auf der einen Seite die Angabe in ihrer Apothekensoftware und auf der anderen die davon abweichende Kennzeichnung der Arzneimittelschachtel.

Auch das Bundesministerium für Gesundheit hat die große Diskrepanz zwischen den bestehenden Maßzahlen und ihren jeweiligen Spannbreiten und der Versorgungsrealität erkannt. Mit Spannung wurden deshalb die vom Ministerium angekündigten Verbesserungsvorschläge erwartet, mit denen die bestehenden Positionen der Packungsgrößenverordnung angepasst werden sollten, um einer großen Anzahl von Arzneimitteln wieder zu ihrer N-Kennzeichnung zu verhelfen.

 

Diese Vorschläge hat das Ministerium nunmehr vorgelegt. Der Entwurf der entsprechenden Änderungsverordnung sieht eine Neufassung aller Anlagen der Packungsgrößenverordnung vor. Für bestimmte Wirkstoffe beziehungsweise Arzneimittel sollen dabei gesondert Maßzahlen festgesetzt oder angepasst werden, um die Versorgungssituation abzubilden.

 

Dadurch soll erreicht werden, dass die am häufigsten verordneten Packungsgrößen in den Größenklassen klein, mittel und groß innerhalb der Spannbreiten der neuen Maßzahlen liegen. Allein für die wichtigste Anlage der Packungsgrößenverordnung, die eine Übersicht der Maßzahlen für abgeteilte orale Darreichungsformen beinhaltet, bedeutet dies, dass für rund 450 Wirkstoffe und -stoffgruppen gesondert Maßzahlen festgesetzt würden. Dies wäre eine Vervielfachung der Positionen.

 

Sonderregelungen für Homöopatika

 

Eine zusätzliche Regelung sollen die von den Spannbreiten in großem Maße betroffenen Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Homöopathie und Anthroposophie erhalten. So soll den Besonderheiten der Therapierichtungen Rechnung getragen und Packungsgrößen für eine individuelle Behandlungsdauer im Rahmen der besonderen Therapierichtungen bei akuten und chronischen Erkrankungen ermöglicht werden.

 

Über die Änderung und Neueinführung von Maßzahlen hinaus beabsichtigt das BMG auch eine Anpassung der allgemeinen Vorschriften der Packungsgrößenverordnung. So soll festgelegt werden, dass das Aufdrucken eines N-Kennzeichens auf die äußere Umhüllung einer Arzneimittelpackung durch den Hersteller freiwillig erfolgt, wobei das Kennzeichen den Vorgaben der Verordnung entsprechen muss. Ist für die betreffende Packungsgröße in der Verordnung jedoch kein solches bestimmt, soll die Kennzeichnung unzulässig sein. Im Hinblick auf die relevanten Datenbanken soll darüber hinaus festgehalten werden, dass die Hersteller bei der Produktmeldung das korrekte Packungsgrößenkennzeichen anzugeben haben.

 

Im Gegensatz zu den bisherigen Bestimmungen (6 Monate) sollen Hersteller zukünftig eine Frist von 18 Monaten für den Abverkauf von Packungen erhalten, auf denen ungültig gewordene Kennzeichen aufgedruckt sind. Das Ministerium geht davon aus, dass damit die üblichen Lagervorräte an Verpackungsmaterial aufgebraucht werden können.

 

Es ist davon auszugehen, dass die Vorschläge des Ministeriums in weiten Teilen der Versorgungsrealität Rechnung tragen und einer Vielzahl von Arzneimitteln wieder eine N-Kennzeichnung ermöglichen wird. Im Hinblick auf die vielen Diskussionen nach Einführung der Spannbreiten ist dies aus Sicht der Marktbeteiligten zu begrüßen. Für alle Hersteller und ihre Arzneimittel wird eine Abhilfe jedoch nicht in gleichem Maße möglich sein, weshalb auch zukünftig mit weiteren Diskussionen der Marktbeteiligten gerechnet werden muss.

 

Die Änderungen der allgemeinen Vorschriften sollen so bald wie möglich in Kraft treten. Damit ist in den kommenden Wochen zu rechnen. Die neugefassten Anlagen der Packungsgrößenverordnung sollen hingegen erst am 1. Juli 2011 in Kraft treten, damit ausreichend Zeit für die Meldung geänderter Kennzeichen und die entsprechenden Eintragungen in die Datenbanken besteht. /

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