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Rabattverträge

Ein Bericht aus Krankenkassensicht

27.04.2010
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Von Birgit Heltweg1, Stefan Fetzer11, Thorsten Wolf2 / Rabattverträge nach § 130 a Abs. 8 SGB V sind im Alltag der Offizin eine ungeliebte Angelegenheit, die die meisten Apotheker mit einem erhöhten administrativen Aufwand und häufig schwierigen Gesprächen mit den Kunden verbinden. Neben dem kommunikativen Geschick ist die pharmazeutische Kernkompetenz gefragt – dann, wenn es um die Aut-idem-Substitution und die Austauschbarkeit im Einzelnen geht. Den Fachkreisen ist jedoch häufig nicht bewusst, dass die Krankenkassen vor vergleichbaren Problemen stehen.

Diese Probleme beginnen bei der Ausgestaltung von Vertragsstrategien, beim Design der Ausschreibungen und schließlich bei der Beratung der Versicherten. Diese hinterfragen nicht selten die Entscheidung des Arztes, die Aut-idem-Substitution freizugeben oder aber den in der Apotheke vorgenommenen Austausch.

PZ-Originalia

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von zwei Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

Lohnt sich der Aufwand für alle Beteiligten? Um die Antwort vorwegzunehmen: Ja! – Die Verträge sind mittlerweile zu einem finanziellen Muss geworden, über dessen genaue Quantifizierung an dieser Stelle aus Gründen des vertraglichen Vertrauensschutzes nicht eingegangen werden kann. Der Deutsche Apothekerverband beziffert die jährlichen Einsparungen von Rabattverträgen für die GKV auf über eine Milliarde Euro (1).

 

Gesetzliche Grundlagen für Rabattverträge

 

Seit 2003 können Krankenkassen mit Arzneimittel-Herstellern individuelle Rabattverträge schließen. Wirksamkeit erhielten die Rabattverträge erst durch die Einführung der neuen Regelung zum Aut-idem-Austausch mit dem GKV-Wirtschaftlichkeitsstärkungsgesetz (GKV-WSG) im Jahr 2007. Seither sind die Apotheken verpflichtet, vorrangig Arzneimittel von Herstellern abzugeben, mit denen die jeweilige Krankenkasse einen Rabattvertrag geschlossen hat. Diese Gesetzgebung ermöglichte der Gesetzlichen Krankenversicherung erstmals in ihrer Geschichte, die Preise von Arzneimitteln durch direkten Vertragsabschluss mit den pharmazeutischen Unternehmern selbst zu beeinflussen.

Der Alltag in der Offizin und der Blick in die Apothekensoftware, in der die Rabattvertragsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Pharmazeutischen Herstellern angezeigt werden, verdeutlicht: Der Großteil der Krankenkassen nutzt die Möglichkeit, zusätzliche Einsparungen über den Abschluss von Rabattverträgen zu generieren. So lagen im September 2009 Daten zu insgesamt 9830 Rabattvereinbarungen vor, an denen 186 Krankenkassen und 144 Pharmazeutische Unternehmer beteiligt waren (2).

 

Vom finanziellen Einsparvolumen, der Marktabdeckung und der Anzahl der Verträge stellen Rabattverträge im generischen Bereich mit Abstand die bedeutendste Vertragsform dar. Verträge für patentgeschützte Arzneimittel nehmen bisher noch einen geringen Anteil ein.

 

Verpflichtung zur Ausschreibung von Rabattverträgen

 

Durch die Pflicht zur Abgabe der rabattierten Arzneimittel durch Apotheken besteht vor allem bei Generika eine hohe Wettbewerbsintensität. Hier dominierten in der Anfangsphase Portfolio- oder Sortimentsverträge, die das gesamte Sortiment eines Herstellers umfassen. Krankenkassen, die Wert auf eine konstante Versorgung ihrer Kunden legten, konnten diese durch langfristig geschlossene Verträge gewährleisten. Derartige Verträge bestanden hauptsächlich mit bekannten Marken wie Hexal, Ratiopharm oder Stada, die in der Apotheke zumeist ad hoc verfügbar sind und ein umfassendes Sortiment anbieten.

 

Die »Ära« der Sortimentsverträge gehört jedoch der Vergangenheit an. Denn seit dem 1. Januar 2009 wurde mit Umsetzung des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der Krankenversicherung (GKV-OrgWG) klargestellt, dass auch für Krankenkassen das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen gilt. In der Konsequenz dürfen bilateral ausgehandelte Sortimentsverträge nicht mehr neu abgeschlossen werden. Zukünftig geltende Rabattverträge müssen bei Überschreiten der durch das Vergaberecht bestimmten Umsatzvolumina ausgeschrieben werden.

 

Die bisherigen Sortimentsverträge werden daher zunehmend auf Grundlage von Ausschreibungen durch Wirkstoffverträge abgelöst. Das Vergaberecht gibt vor, dass diese Verträge europaweit ausgeschrieben werden müssen. Der Unterschied zu den Sortimentsverträgen liegt darin, dass als Ergebnis der Ausschreibungen das »Krankenkassensortiment« eine Vielzahl unterschiedlicher Hersteller beinhaltet. Die bisher gewohnte Übersichtlichkeit der Sortimentsverträge geht damit verloren.

 

Darüber hinaus darf die Laufzeit maximal vier Jahre betragen. Um Aufwand und finanzielle Risiken in der Waage zu halten, beträgt die Laufzeit in der Regel mindestens zwei Jahre. Dies bedeutet im Versorgungsalltag, dass vertragsgebundene Arzneimittel nach jeder neuen Ausschreibung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgetauscht werden müssen. Längere Vertragslaufzeiten sind vergaberechtlich nicht vorgesehen.

 

Chaos bei den ersten Ausschreibungen

 

Die Anfänge des Ausschreibungsgeschäftes gestalteten sich durch vergaberechtliche Unklarheiten und zahlreiche Nachprüfungsanträge von pharmazeutischen Unternehmern recht zäh. Bei den schließlich erfolgreich durchgeführten Ausschreibungen entstand vor allem in der Anfangszeit das uns allen wohlbekannte Chaos in den Apotheken, das seinerzeit insbesondere durch Lieferschwierigkeiten der Ausschreibungssieger verursacht wurde. Dass der ohnehin durch die neuen Verträge angestiegene Beratungsbedarf und administrative Aufwand durch die Lieferschwierigkeiten noch weiter in bislang nicht gekannter Weise zunahm, machte den viel geäußerten Missmut der Apothekerschaft nachvollziehbar! Für viele Beobachter stellte sich die Frage: Vergaberecht und Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln, passt das zusammen? Mittlerweile haben die Krankenkassen dazugelernt, so dass etliche Ausschreibungen erfolgreich durchgeführt und umgesetzt werden konnten.

 

Was haben die Krankenkassen gelernt?

 

Qualität und Liefersicherheit: Für alle Beteiligten im Gesundheitssystem und damit für die Krankenkassen, die als administrative Zentralschnittstelle agieren, ist die Versorgungsqualität von grundlegender Bedeutung. Die Patienten sind gewohnt, von ihrer Apotheke unverzüglich mit dem gewohnten Medikament beliefert zu werden. Falls die Apotheke dies nicht vorrätig hat, so kann sie es in der Regel spätestens bis zum nächsten Werktag besorgen. Dies soll selbstverständlich auch nach einer Ausschreibung gewährleistet bleiben. Die Hersteller, die sich bei einer Ausschreibung beteiligen, müssen also darlegen, dass sie die geforderte Qualität und die geforderte Menge liefern können. Anlaufproblemen mit initialen Lieferschwierigkeiten kann durch einen ausreichenden zeitlichen Produktionsvorlauf für die Hersteller und frühzeitige Einbindung von Großhändlern und Apotheken vorgebeugt werden. Dieses Vorgehen sichert einen reibungsarmen Prozess der Bevorratung und wird dadurch unterstützt, dass die Rabattverträge erst einige Monate nach dem Ausschreibungsende in Kraft treten. Darüber hinaus ist seit dem wegweisenden Urteil des LSG Essen vom 3. September 2009 zur Ausschreibung der DAK auch geklärt, dass ein Zuschlag an mehrere Hersteller bei Ausschreibungen zulässig ist. Eine Wahlmöglichkeit aus mehreren Herstellern trägt zusätzlich dazu bei, die Liefersicherheit für einen vertragsgebundenen Wirkstoff zu erhöhen.

 

Schutz des Mittelstandes versus Übersichtlichkeit: Die Krankenkassen sind zum Schutz des Mittelstandes daran interessiert und haben die Pflicht, zu gewährleisten, dass kein Hersteller ausgeschlossen wird, weil er die geforderte Leistung nicht erbringen kann. Somit bleibt nur die Aufteilung der ausgeschriebenen Arzneimittel in kleinere Fachlose, deren Liefermenge auch ein kleiner pharmazeutischer Unternehmer gewährleisten kann. Dies hat zur Konsequenz, dass bei den meisten größeren Ausschreibungen eine Vielzahl unterschiedlicher Hersteller den Zuschlag erhält.

 

Austauschbarkeit der ausgeschriebenen Arzneimit Wenn ein Arzneimittel vom Arzt verordnet wird, soll die Apotheke in der Lage sein, nach den Vorgaben des Rahmenvertrages gemäß § 129 Absatz 2 SGB V das verordnete Arzneimittel gegen das rabattierte auszutauschen. Nur so kann der Vertragshersteller den notwendigen Umsatz erzielen, um trotz des gewährten Rabattes seine unternehmerischen Ziele zu erreichen. Wichtige Kriterien für die Austauschbarkeit nach dem Rahmenvertrag sind die gleiche Stärke, gleiche Darreichungsform, gleiche Indikation und die gleiche Packungsgröße. Was sich für die Apothekenmitarbeiter scheinbar eindeutig anhört, gab im letzten Jahr Anlass zu einer Diskussion, die noch nicht abgeschlossen ist und in der sogar bereits voneinander abweichende Urteile von Landesgerichten beigesteuert wurden.

 

Austauschbarkeit

 

Die Austauschbarkeit der Darreichungsformen wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Anlage 7 der Arzneimittelrichtlinie veröffentlicht. Diese Auflistung ist abschließend: Unter Berück­sichtigung dieser Vorgaben bei Ausschreibungen sollten beispielsweise beim Wirkstoff Sumatriptan Filmtabletten und Tabletten getrennt behandelt werden, da dieser Wirkstoff vom G-BA (noch) nicht bewertet wurde, auch wenn für den fachkundigen Pharmazeuten auf der Hand liegt, dass das Arzneimittel aufgrund identischer Freisetzung austauschbar sein müsste.

 

Liegt andererseits eine Bewertung des G-BA vor, so ist sie bindend: Beispielsweise sind beim Wirkstoff Doxazosin die retardierten und nichtretardierten Arzneimittelformen laut GBA austauschbar. Eine Ausschreibung in zwei getrennten Fachlosen von spectrum|k musste deshalb zurückgezogen werden – auch wenn ein solches Vorgehen aus Versorgungsaspekten sinnvoll gewesen wäre.

 

Dies betraf auch die getrennte Ausschreibung von retardierten Metoprololpräparaten mit unterschiedlichen Freisetzungskinetiken von spectrum|K: Im betreffenden Fachlos durfte nur auf die retardierte Form – ohne weitere Differenzierung – abgestellt werden: Es konnten demnach sowohl Metoprololpräparate mit konventioneller verzögerter Freisetzung als auch Präparate mit einer Freisetzung 0. Ordnung auf ein und das selbe Fachlos angeboten werden!

 

Ein weiteres Problem mancher Ausschreibungen hat mit der Austauschbarkeit unterschiedlicher Packungsgrößen der Hersteller zu tun. Dies ist darin begründet, dass die Packungsgröße unterschiedlich definiert werden kann. Einerseits wird sie oftmals mit der Normgröße gleichgesetzt (N1, N2, N3), anderseits mit der exakten Stückzahl. Zwischen beiden Definitionen können sich Unterschiede ergeben, weil innerhalb einer Normgröße für ein Arzneimittel durchaus unterschiedliche Stückzahlen am Markt sein können.

 

Schließlich ist noch die Frage der Austauschbarkeit bei unterschiedlich breiten Indikationsbereichen als Problem aufzuführen. »Gleiche« Präparate (gleich hinsichtlich Wirkstärke, Darreichungsform und Packungsgröße) unterschiedlicher Hersteller können für unterschiedliche Indikationsbereiche zugelassen sein. Ein Schreiben von Dr. Klaus Theo Schröder, dem ehemaligen Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, definiert hier die Austauschbarkeit eher weiter gefasst. Demzufolge könnte ein Bisoprolol-Präparat, das bei den Indikationen Hypertonie und Herzinsuffizienz zugelassen ist, durch ein Präparat mit der alleinigen Zulassung bei der Indikation Hypertonie ersetzt werden. Aber auch diese Diskussion ist noch nicht abschließend geklärt – die noch bis vor Kurzem geführte Diskussion um die Austauschbarkeit von Clopidogrelpräparaten dürfte uns allen noch im Gedächtnis sein.

 

Den geschilderten Problemen kann die Krankenkasse, wenn auch nur in begrenztem Umfang, im Design der Ausschreibungen begegnen. Beispielsweise kann die ausschreibende Krankenkasse bei der Bekanntmachung der Ausschreibung festlegen, welche Packungsgrößen (Stückzahl) und welche Indikationszulassungen (umfassende Auflistung) bei den zu rabattierenden Arzneimitteln vorliegen müssen. Grenzen sind jedoch bei der präzisen Differenzierung von Darreichungsformen gesetzt. Auch für Fragen der intergenerischen Bioäquivalenz besteht wenig Transparenz, und es existieren keine offiziellen Referenzierungsmöglichkeiten.

 

In der Praxis ist dann die pharmazeutische Sachkenntnis des Apothekenpersonals gefragt, den Austausch nur nach vergleichbarer Pharmakokinetik vorzunehmen. Den Krankenkassen verbleibt die Entscheidung, ob bei kritischen Darreichungsformen oder kritischen Indikationen, bei denen ein unreflektierter Austausch nach Rabattvertrag zu Problemen führen kann, überhaupt ausgeschrieben werden soll. So wurde in der jüngsten Ausschreibung von spectrum|K im Auftrag von Betriebs- und anderer Krankenkassen bewusst die Gruppe der Antiepileptika unberücksichtigt gelassen.

 

Allerdings zeigen vorläufige, noch nicht publizierte Auswertungen, dass insbesondere Fachärzte bei kritischen Arzneimitteln, zum Beispiel mit geringer therapeutischer Breite, verstärkt vom Aut-idem-Ausschluss Gebrauch machen. Wenn eine entsprechende Sensibilität bei den Ärzten vorhanden ist, sollte einer Ausschreibung auch solcher Substanzen nichts im Wege stehen. Insbesondere für Neueinstellungen und gezielten Ausschluss der Aut-idem-Substitution wäre hier eine einfach zu handhabende Darstellung bestehender Verträge in der Praxis-EDV wünschenswert.

 

Ein kürzlich in der pharmazeutischen Fachpresse erschienener Artikel zu einer Studie der Hochschule Fresenius verdeutlicht die Wichtigkeit der Austauschbarkeitsproblematik (3) – auch wenn das Fazit der Autoren lautet, dass weitere Forschungen zum Thema der Auswirkungen von Rabattverträgen notwendig sind.

 

Es sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass die Fragen zur Austauschbarkeit keine Konsequenz der Rabattverträge, sondern der übergeordneten Regelungen zur Aut-idem-Substitution darstellen. Auch ohne Rabattverträge haben diese Bestimmungen Gültigkeit. Hier bieten die Rabattverträge sogar die Möglichkeit, zumindest für die Dauer der Laufzeit der entsprechenden Verträge für Konstanz zu sorgen: Ohne Verträge wäre der im Zwei-Wochen-Abstand aktualisierte Preis entscheidend für die Auswahl durch den Apotheker.

 

Ausschreibung – »Alles wird gut«?

 

Eine Ausschreibung von Rabattverträgen birgt – trotz der erläuterten Probleme – auch Vorteile gegenüber den Sortimentsverträgen:

 

Das Verfahren ist für alle Beteiligten transparent: Die Krankenkasse veröffentlicht in der Ausschreibung ihren Bedarf und wählt die Gewinner nach vorher festgelegten Eignungs- und Zuschlagskriterien.

Die ausgeschriebenen Wirkstoffverträge garantieren allen Beteiligten eine feste Laufzeit der Rabattverträge, innerhalb derer das Arzneimittel des Patienten nicht gewechselt werden muss.

Durch die festgelegte Laufzeit erreichen die Hersteller Planungs- und Kalkulationssicherheit.

Die Transparenz ermöglicht einen fairen Wettbewerb unter den Bietern. Dies hat zur Folge, dass die pharmazeutischen Unternehmer hinsichtlich ihrer Gewinnmargen ihr »wahres Gesicht« offenlegen müssen und ein optimales Wirtschaftlichkeitspotenzial für die Solidargemeinschaft der gesetzlich Versicherten realisiert werden kann.

 

Fazit

 

Den Krankenkassen obliegt die Verantwortung, die Beiträge ihrer Versicherten wirtschaftlich zu verwalten. Einsparungen werden unmittelbar zur Verbesserung der Versorgung eingesetzt: Krankenkassen sind als Non-profit-Unternehmen hierzu verpflichtet. Diejenigen Krankenkassen, die mit Leistungserbringern und der pharmazeutischen Industrie »gute« Preise vereinbaren, haben daher einen Vorteil gegenüber Mitbewerbern, die sich mit den gesetzlichen Preisregelungen zufriedengeben. Damit sind sinnvolle Rabattverträge mittlerweile ein Muss.

 

Einen unmittelbaren Vorteil können Versicherte erhalten, wenn die jeweilige Krankenkasse für bestimmte zuzahlungspflichtige rabattierte Arzneimittel exklusiv nur für ihre Versicherten die Zuzahlung erlässt. Den größten Vorteil werden die Patienten und das GKV-System allerdings haben, wenn alle Beteiligten die Rabattverträge in optimaler Form innerhalb den vorgegebenen rechtlichen Rahmenbedingungen aus Sozial- und Vergaberecht gestalten und anschließend »leben«:

 

Die Krankenkassen durch weitestmögliche Berücksichtigung von Versorgungsaspekten bei der Konzeption von Ausschreibungen und Retaxierung von Verstößen gegen den Versorgungs- und Rahmenvertrag mit Augenmaß,

die Krankenkassen durch eine sachgerechte Information ihrer Versicherten,

die Ärzte, die vom Setzen des Aut-idem-Kreuzes verantwortlich Gebrauch machen und

die Apotheker, die als Schnittstelle zum Patienten ihre pharmazeutische Beratungskompetenz nutzen, um zum einen eine sachgerechte Aut-idem-Entscheidung zu treffen und zum anderen die Adhärenz des Patienten und damit den Therapieerfolg durch eine fundierte Beratung stärken. /

 

1) spectrum|K GmbH, Spittelmarkt 12, 10117 Berlin

2) Korrespondierender Autor: Privatdozent Dr. Thorsten Wolf, Universität Osnabrück, Gesundheitswissenschaften, Fachgebiet Pharmakologie und Toxikologie, c/o BKK Der Partner, Oeseder Feld 7, 49124 Georgsmarienhütte

Literatur

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DAV, Pressemitteilung vom 23. Dezember 2009.

Daten von Pro Generika, Online-Zugang am 2. Dezember 2009 unter

Neises G. et al, Pharm. Ztg. (154) 2009, 4490-4492

 

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