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Arzneimittelrichtlinien dürfen Therapiehinweise enthalten

02.06.2006
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Bundessozialgericht

Arzneimittelrichtlinien dürfen Therapiehinweise enthalten

von Siegfried Löffler, Kassel

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss ist grundsätzlich berechtigt, in den »Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung« auch Therapiehinweise zum Anwendungsbereich einzelner Arzneimittel aufzunehmen.

 

Wenn diese Hinweise inhaltlich zutreffend sind, werden nach der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) B 6 KA 13/05 R vom 31. Mai dadurch die Rechte der Hersteller von Arzneimitteln nicht verletzt. Im konkreten Fall hatte Sanofi-Synthelabo geklagt, weil es sich durch einen Therapiehinweis des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Gunsten eines weitaus preiswerteren Medikaments der Konkurrenz geschädigt fühlte. Das Unternehmen stellt ein Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Clopidogrel her, der seit 1998 zur Vorbeugung vor Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Patienten eingesetzt wird, die bereits einen solchen Vorfall erlitten haben oder an einer peripheren Verschlusskrankheit leiden. Normalerweise, das bedeutet für etwa 3,5 Millionen Patienten in Deutschland, wird für diesen Anwendungsbereich Acetylsalicylsäure (ASS) verordnet. Dabei entstanden im Jahr 2000 Behandlungskosten in Höhe von rund 17 Euro pro Jahr und Patient.

 

Eine Behandlung mit Clopidogrel kostete dagegen jeweils 1043 Euro. Wegen einer fast identischen Wirksamkeit von Clopidogrel und ASS empfahl der Gemeinsame Bundesausschuss den Vertragsärzten, zur prophylaktischen Behandlung primär ASS zu verordnen. Da keine therapeutische Überlegenheit von Clopidogrel gegenüber dem deutlich preiswerteren ASS bestehe, solle zur prophylaktischen Behandlung vorrangig ASS zum Einsatz kommen und Clopidogrel nur angewandt werden, wenn ASS Unverträglichkeitsreaktionen auslöse.

 

Aus der Sicht des Pharmaunternehmens ist die Bewertung, Clopidogrel und ASS hätten eine weitgehend identische Wirksamkeit, unzutreffend. Sanofi-Synthelabo wollte mit der Klage gegen den Bundesausschuss die Aufhebung dieses Therapiehinweises erreichen. Sie bestritt außerdem die generelle Befugnis des Bundesausschusses, Therapiehinweise zu erlassen. Die Klage war sowohl beim Sozial- als auch beim Landessozialgericht erfolgreich.

 

Das BSG hatte primär die für das System der Gesetzlichen Krankenversicherung bedeutsame Frage einer ausreichenden gesetzlichen Ermächtigung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bewertung von Arzneimitteln zu klären. In seiner Grundsatzentscheidung bejahte der für das Kassenarztrecht zuständige Sechste Senat diese Frage. In einer erneuten Verhandlung muss das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen prüfen, ob die Aussagen in den Therapiehinweisen inhaltlich zutreffend sind. Dabei müssen die Richter der zweiten Instanz berücksichtigen, dass bereits im Jahr 2000 in § 92 Abs.1 SGB V eine hinreichende Rechtsgrundlage für den Erlass von Therapiehinweisen durch den Bundesausschuss bestand.

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht in der Entscheidung des Bundessozialgerichts eine Bestätigung der eigenen Kompetenz. »Das Urteil stärkt eindeutig die Befugnisse des G-BA, Vertragsärzten transparente Informationen zum Zwecke einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung verfügbar zu machen«, sagte G-BA-Vorsitzender Dr. Rainer Hess. Zudem werde klargestellt, dass auch Arzneimittelhersteller vor der Veröffentlichung von inhaltlich zutreffender Information über ihre Produkte nicht geschützt sind.

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