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Zulassungsempfehlung

Arzneistoffe vor dem Ziel

02.07.2014
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Von Daniela Biermann / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat für einige neue Wirkstoffe die Zulassung empfohlen. Damit dürfte mit der Markteinführung der entsprechenden Präparate zu rechnen sein.

Daclatasvir (Daklinza® von Bristol-Myers-Squibb ist der erste Vertreter der NS5A-Protease-Hemmer. Das nicht-strukturelle Protein 5A (NS5A) spielt eine Schlüsselrolle bei der Replikation und Zusammensetzung von Hepatitis-C-Viren. Laut EMA zeigt Daclatasvir eine überzeugende Wirkung, insbesondere in Kombination mit Sofosbuvir, und ein gutes Sicherheitsprofil. 

 

Die Zulassungsstudien umfassten mehr als 5500 Patienten mit verschiedenen Virus-Genotypen und Therapieregimen, darunter das bisherige Standardregime mit pegyliertem Interferon Ribavirin. Häufigste Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Daclatasvir kommt in verschiedenen Kombinationen der bislang zur Verfügung stehenden Arzneimittel zum Einsatz. Erst in den vergangenen Jahren wurde die Therapie der Hepatitis C von einer Kombination aus pegyliertem Interferon und Ribavirin auf den Zusatz von NS3/4A-Protease-Hemmern wie Boceprevir und Telaprevir erweitert. Eine Möglichkeit ist, Daclatasvir mit Interferon und Ribavirin mit oder ohne NS3/4-Protease-Hemmer zu geben. In den klinischen Studien wirkte Daclatasvir auch bei Patienten, bei denen diese Dreierkombination versagt hatte.

 

Auch eine Interferon- und Ribavirin-freie Therapie soll mit Daclatasvir möglich sein. Dazu wird der NS5A-Protease-Hemmer mit dem im Januar zugelassenen NS5B-Protease-Hemmer Sofosbuvir (Sovaldi® von Gilead) kombiniert.

 

Nur noch einmal täglich

 

Mit der Dreierkombi Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin (Triumeq® von ViiV Healthcare) könnte demnächst ein neues, nur einmal täglich einzunehmendes Präparat für HIV-Patienten auf den Markt kommen. Dolutegravir (Tivicay®) ist ein HIV-Integrase-Hemmer, der seit Februar 2014 in Deutschland zur Verfügung steht. Abacavir und Lamivudin sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI). Das neue Ein-Tabletten-Regime ist für HIV-Infizierte ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg gedacht.

 

Velphoro® von Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette, der aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Saccharose und Stärke besteht. Das Präparat soll die Serum-Phosphor-Spiegel bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium stabilisieren. Jede Tablette enthält das Äquivalent von 500 mg Eisen. Bei der Einnahme zu einer Mahlzeit adsorbiert Velphoro das über die Nahrung eingenommene Phosphat im Gastrointestinaltrakt und verhindert so seinen Transport ins Blut. Das gebundene Phosphat wird anschließend mit dem Stuhl ausgeschieden.

 

Das Aminoglykosid-Antibiotikum Tobramycin als Lösung für einen Vernebler (Vanto­bra® von Pari Pharma) soll Mukoviszidose-Patienten ab sechs Jahren bei Pseudomonas-aeruginosa-Infektionen helfen, wenn die Patienten die bereits erhältliche Trockenpulver-Inhalation nicht vertragen.

 

Flutemetamol (18F) mit dem Handelsnamen VizamylTM von GE Healthcare ist ein Radiodiagnostikum. Es macht Ablagerungen von β-Amyloiden im PET-Scan sichtbar und soll so Ärzten einen Hinweis auf Alzheimer und andere Demenzerkrankungen liefern

 

Konkurrenz für Lantus

 

Mit Abasria® (Insulin glargin) könnte das erste Biosimilar-Insulin in Europa auf den Markt kommen. Eli Lilly und Boehringer Ingelheim wollen damit Sanofi-Aventis mit dem langwirksamen Insulinanalogon Lantus® Konkurrenz machen. Die Aminosäure-Sequenz stimmt mit der von Lantus überein. Im Unterschied zu Humaninsulin befindet sich an Position 21 der A-Kette Glycin statt Asparaginsäure. Am Carboxy- Ende der B-Kette hängen zudem zwei zusätzliche Argininreste (B31, B32). Das sorgt für einen verlangsamten Abbau. Eine vergleichbare Wirkung mit dem Originalpräparat wiesen die Hersteller in pharmakokinetischen, pharmakodynamischen sowie Phase-III-Studien mit Typ-1- und Typ-2-Diabetikern nach. /

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