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Valsartan

Regierung bleibt vage

12.09.2018
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Von Stephanie Schersch / Im Valsartan-Skandal liefert die Bundesregierung nur vage Antworten auf Nachfragen der Opposition. Warum die Verunreinigungen des Wirkstoffs bei einem chinesischen Hersteller über Jahre niemandem aufgefallen waren, bleibt weiterhin unklar. Allerdings weist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) darauf hin, dass theoretisch auch deutsche Behörden Produzenten in China kontrollieren können.

Die Vorfälle um verunreinigte Blutdrucksenker waren Anfang Juli bekannt geworden. Damals hatten Aufsichtsbehörden in Europa zahlreiche Chargen mit Arzneimitteln zurückgerufen, die den Wirkstoff Valsartan aus der Produktion des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical beinhalteten. Spätere Analysen bestätigten den Verdacht, dass die Präparate mit dem potenziell krebserregenden Giftstoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt waren.

Deutschlandweit könnten bis zu 900 000 Patienten betroffen sein, bestätigt BMG-Staatssekretär Thomas Gebhart (CDU) die bereits bekannte Schätzung in der Antwort der Regierung auf eine Kleine Anfrage der Linken-Bundestagsfraktion. Eine Hochrechnung, wie viele Betroffene aufgrund der Verunreinigungen an Krebs erkranken könnten, sei »Gegenstand des laufenden europäischen Risikobewertungsverfahrens«.

 

Offenbar waren die Verunreinigungen über lange Zeit unentdeckt geblieben. Die Umstellung des Syntheseverfahrens bei dem chinesischen Hersteller, die als mutmaßliche Ursache für die Probleme gilt, war »in verschiedenen Produktionslinien ab dem Jahr 2012« erfolgt, erklärt die Bundesregierung. Das BMG nehme den Skandal zum Anlass, »alle Ursachen, die zu diesem Fall geführt haben, genau zu analysieren und im Detail aufzuarbeiten«. Auch die Rolle der Behörden, der Hersteller sowie die Kommunikationswege zwischen allen Beteiligten sollen demnach auf den Prüfstand kommen. »Dabei wird das Erfordernis sowohl gesetzlicher als auch anderer Maßnahmen geprüft.«

 

In Deutschland ist Arzneimittelüberwachung zunächst Ländersache. Die Kompetenzverteilung der Behörden von Bund und Ländern habe sich »grundsätzlich bewährt«, so Gebhart. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte hingegen zuletzt Gesetzesänderungen in Erwägung gezogen, um dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte künftig mehr Kompetenzen zu übertragen.

 

Die Linke wollte außerdem generell wissen, wie hoch der Anteil der Wirkstoffe aus Indien oder China in Arzneimitteln ist, die hierzulande vermarktet werden. Die Antwort fällt recht pauschal aus: Es sei davon auszugehen, dass dies insbesondere bei generischen Arzneimitteln auf einen Großteil der Wirkstoffe zutreffe. Mit Blick auf die Überwachung importierter Arzneistoffe schreibt Gebhart, die Anforderungen an den Import seien »europäisch harmonisiert«. Aber: »Zusätzlich sieht das Arzneimittelgesetz bei bestimmten Wirkstoffen eine Inspektion einer deutschen oder europäischen Behörde im Drittland vor.«

 

Der Frage, inwieweit der Preisdruck der Rabattverträge zur Verlagerung der Wirkstoffproduktion nach Fernost beiträgt, weicht die Bundesregierung aus. Die Konzentrationsprozesse bei der Wirkstoff-Produktion seien »eine weltweit stattfindende wirtschaftliche Entwicklung«, heißt es lapidar. Ursache für diese Verlagerungen seien schlichtweg niedrige Investitions- und geringe Arbeitskosten in den jeweiligen Ländern.

 

»Keinerlei Verbesserung«

 

Linken-Arzneimittelexpertin Sylvia Gabelmann ist entsprechend unzufrieden mit der Reaktion aus dem BMG. Bislang habe die Bundesregierung keinerlei Verbesserung der Überwachung zustande gebracht, »weder zusammen mit den europäischen Partnerländern noch durch bessere Abstimmung und mehr Personal bei den Länderbehörden«. Zudem lasse die Politik die Betroffenen im Regen stehen. So gebe es keine regelhafte Erstattung der Zuzahlung, sofern diese bei Umstellung auf ein anderes Präparat fällig wird. Auch ein zusätzliches Krebs-Screening sei nicht vorgesehen. »Ebenfalls ist nichts zu hören von unterstützenden Gutachten für die Betroffenen, die auch wegen möglicher Entschädigungsleistungen hilfreich sein könnten«, so Gabelmann. /

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