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AMNOG

BPI kritisiert neue Packungsgrößen

16.11.2010
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Von Ines Landschek, Berlin / Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ist verabschiedet. Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht schwarz. Er fürchtet gravierende Folgen für die Arzneimittelforschung und durch die Novelle der Packungsgrößenverordnung.

»Wir haben uns immer zur Nutzendebatte und zum Nachweis eines Zusatznutzens bekannt. Doch dieses Gesetz hat keinerlei wettbewerbliche Orientierung, setzt einzig und allein auf Sparen und nicht auf Versorgungsverbesserungen und verschlechtert somit in Teilbereichen die Versorgung«, erklärte Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), auf dem diesjährigen BPI-Unternehmertag in Berlin vorigen Donnerstag.

 

Die Pharmaindustrie hätte die frühe Nutzenbewertung schließlich selbst vorgeschlagen. »Was wir aber weiterhin nicht akzeptieren können, ist, dass dieses Bewertungsverfahren nur für neue Wirkstoffe und nicht für Innovationen aufgrund von Forschung an bewährten Wirkstoffen möglich sein soll«, sagte Wegener.

 

Verbesserungen als Innovationen

 

Das AMNOG sieht vor, dass der Hersteller innerhalb einer Frist den Nutzen seines Präparates in Form von Dossiers belegen muss. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) für ein Arzneimittel keinen Zusatznutzen fest, wird es direkt in das Festbetragssystem überführt. Künftig gibt es zudem verpflichtende Verhandlungen zwischen Herstellern neuer Wirkstoffe und dem Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) über einen Erstattungsbetrag.

 

Wegener erklärte den Sachverhalt am Beispiel von Aspirin. Erstmalig 1897 synthetisiert, diente es lange Zeit als Schmerzmittel. Erst seit 25 Jahren ist ASS 100 als Standardmedikament nach erlittenem Herzinfarkt. Das bewährte Medikament habe also einen bedeutenden Zusatznutzen, der sich für den Hersteller aber nicht auszahle.

 

Auch bei den Medikamenten gegen seltene Krankheiten, den Orphan Drugs, müssen Hersteller einen Nutzenbeleg erbringen, wenn der Hersteller mit dem Medikament mehr als 50 Millionen Euro Umsatz im Jahr erwirtschaftet. »Doch warum müssen nach der neuen Gesetzeslage bestimmte Arzneimittel ihren Zusatznutzen zweimal nachweisen, einmal auf europäischer und einmal auf nationaler Ebene?«, fragte Wegener. Wenn ein Orphan Drug weniger als 50 Millionen Umsatz erzielt, soll die Nutzenbewertung der europä-ischen Zulassungsbehörde reichen, wenn der Umsatz größer ist, kommt der GBA ins Spiel. »Seit wann ist der Nutzen eines Arzneimittels vom Umsatz abhängig? Hier zeigt sich, worum es wirklich geht – um Einsparungen«, sagte Wegener.

 

Ein weiteres Thema auf dem 16. BPI-Unternehmertag war die Packungsgrößenverordnung. Wegener bezeichnete die Auswirkungen als katastrophal. Obwohl Industrie und GKV-Spitzenverband diese Regelung einhellig ablehnten, müssen Hersteller die Packungsgrößen für Arzneimittel zum 1. Juli 2011 und dann noch einmal 2013 umstellen. Dabei werde es eine Flut von Ausnahmen für Präparate geben, die medizinisch begründet gar nicht umgestellt werden dürfen. »Nur um die Austauschbarkeit im Rahmen der Rabattverträge zu erleichtern, werden die Packungsgrößen für alle Arzneimittel geändert. Wollen das die Krankenkassen?«, fragte Wegener.

 

Regierung soll Regelung streichen

 

Die Regierung laufe zudem Gefahr, mit dieser Regelung dafür zu sorgen, dass einige Arzneimittel ab dem 1. Juli 2011 nach bisheriger Praxis gar nicht mehr erstattungsfähig sind, da eine Umstellung mit allen notwendigen Studien und Tests und der Genehmigung bis dahin nicht möglich ist.

 

Wegener verwies auch auf Regelungen im Gesetzestext, die seiner Ansicht nach unsinnig sind. So könne die neue Verordnung im Extremfall zu Packungen mit 1200 Tabletten oder zu Größen von 2-Liter-Behältern für flüssige Arzneimittel führen. Er befürchte, dass Eltern mit einem kranken Kind künftig mit einem 2-Liter-Kanister Paracetamol flüssig verreisen müssten.

 

Der BPI-Vorsitzende forderte das Ministerium auf, diese Regelung zu streichen. Ansonsten drohten der Versorgung das Chaos und den Unternehmen überflüssige Millionenverluste, sagte er. /

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