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Austausch von Biosimilars

BMG plant 3 Jahre Übergangszeit

Die Substitution von Biosimilars soll auch weiterhin nur durch den Arzt möglich sein.  Zumindest für eine Übergangszeit von drei Jahren. Das geht aus dem inoffiziellen Regierungsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hervor.
Ev Tebroke
24.01.2019
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Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will durch den verstärkten Einsatz von Biosimilars die Arzneimittelausgaben senken. Dazu sollen auch auf Apothekenebene die kostengünstigeren patentfreien Nachahmerprodukte biologisch hergestellter Originalpräparate bei Bedarf gegen ein ähnliches wirkungsgleiches Präparat ersetzt werden dürfen.  Dies soll aber nun frühestens in drei Jahren erfolgen. Bis dahin soll weiterhin der Arzt über eine Substitution entscheiden. Im Referentenentwurf zum GSAV war der Austausch auf Apothekenebene noch ohne Übergangsfrist geregelt.

Laut vorläufigem Regierungsentwurf (Stand 22. Januar) bleibt es aber die nächsten drei Jahre erst einmal bei Status Quo: Eine Substitution von Biosimilars darf nur auf Arztebene unter der Verantwortung des behandelnden Arztes erfolgen. In der Übergangsfrist sollen wissenschaftliche Grundlagen gesammelt werden, auf deren Basis dann später ein Austausch auf Apothekenebene geregelt werden könnte.

»Dieser Zeitraum erscheint angemessen, um weitere wissenschaftliche Erkenntnisse über die Austauschbarkeit von Biosimilars und Erfahrungen mit der Versorgungspraxis von Biosimilars zu sammeln«, heißt es in der aktuell vorliegenden GSAV-Fassung. Unabhängig davon bleibe wesentliche Voraussetzung für die Anwendung der Aut-idem-Regelung auf Apothekenebene, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zuvor in seinen Richtlinien die Austauschbarkeit für das betreffende Arzneimittel bewertet und festgestellt hat. Entsprechende erste Vorgaben sollen ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes stehen, heißt es im GSAV-Entwurf.

Das Vorhaben, den Austausch von Biosimilars durch den Apotheker vornehmen zu lassen, hatte zu großer Kritik geführt. So lehnen die Ärzte diese Regelung aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit grundlegend ab. Ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt seien Biosimilars nicht substituierbar, heißt es seitens der Kassenärzte in der Stellungnahme zum Gesetz. Auch der Branchenverband der Biosimilar-Unternehmen kritisierte es als falschen Weg, Ärzten die Entscheidung über die Verordnung hochkomplexer Biologika aus der Hand zu nehmen. Die Apotheker ihrerseits halten einen Austausch zwar grundsätzlich für machbar, in ihrer Stellungnahme zum GSAV weist die ABDA aber auf die dürftige Studienlage zur Substitution dieser Wirkstoffe im Vergleich zu klassischen Arzneimitteln hin.

Die Substitution eines wirkstoffgleichen Arzneimittels (aut-idem) ist bei chemisch hergestellten Medikamenten in der Apotheke gang und gäbe. Bei biologischen Arzneimitteln ist ein Austausch durch den Apotheker bislang nicht vorgesehen, da ein Biosimilar dem Originalprodukt zwar ähnelt aber nicht mit ihm identisch ist. /

 

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