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FDA-Zulassung für Siponimod

Erste orale Option bei seltener MS-Form

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Siponimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Die Indikation umfasst mehrere MS-Formen, darunter die sekundär progrediente Form (SPMS). Bei dieser MS-Form ist Mayzent® Hersteller Novartis zufolge das erste orale Medikament. Auch für Europa ist die Zulassung beantragt.
Kerstin A. Gräfe
28.03.2019
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Eingesetzt werden darf das neue Präparat zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, darunter das klinisch isolierte Syndrom (CIS), die schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) und die sekundäre progressive Multiple Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung. Letztere ist gekennzeichnet durch eine sukzessive Verschlechterung der neurologischen Funktion mit aufgesetzten Schüben. Das führt zu einer fortschreitenden Behinderungsprogression, die weitgehend unabhängig von Schüben ist. Derzeit gibt es kaum wirksame und sichere Behandlungen, die die Behinderungsprogression bei SPMS verzögern können.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EXPAND mit mehr als 1650 Patienten mit SPMS. Im Vergleich zu Placebo reduzierte Siponimod das Risiko einer nach drei Monaten bestätigten Behinderungsprogression um statistisch signifikante 21 Prozent. Auch hinsichtlich der Krankheitsläsionen und der Abnahme des Hirnvolumens zeigte sich bei der Siponimod-Gruppe im MRT eine signifikant messbare Verbesserung. Als häufigste Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Hypertonie, Leukopenie und erhöhte Leberenzymwerte auf.

Siponimod, eine Weiterentwicklung von Fingolimod, ist ein oral einzunehmender selektiver Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator der zweiten Generation, der spezifisch an die Rezeptorsubtypen 1 und 5 (S1P1 und S1P5) bindet. Die Interaktion am S1P1-Rezeptorsubtyp auf Lymphozyten verhindert, dass diese ins zentrale Nervensystem von MS-Patienten gelangen, und führt zu einer entzündungshemmenden Wirkung. Siponimod selbst kann auch die Blut-Hirn-Schranke überwinden und bindet direkt an den S1P5-Rezeptorsubtyp auf spezifischen Hirnzellen (Oligodendrozyten und Astrozyten) und wirkt somit im Hirngewebe schädlichen immunologischen Prozessen entgegen. Während der unspezifische Rezeptormodulator Fingolimod über den S1P3-Rezeptor am Herzen auch kardiologische Nebenwirkungen hat, soll Siponimod hier ein besseres Sicherheitsprofil haben.

Novartis hat auch in der EU einen Zulassungsantrag gestellt. 

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