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Pharmakovigilanz-Ausschuss

Estradiol-Creme hoch dosiert nur noch vier Wochen

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA hat empfohlen, hoch dosierte Estradiol-Cremes maximal vier Wochen am Stück anzuwenden.
Daniela Hüttemann
04.10.2019
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Damit bezieht sich der PRAC auf alle Vaginal-Cremes mit 100 µg pro Gramm Estradiol (0,01 Prozent). Damit soll die Gefahr von systemischen Nebenwirkungen minimiert werden, denn ein Teil des Hormons wird bei der Applikation über die Vaginalschleimhaut ins Blut aufgenommen. Eingesetzt werden Estradiol-Cremes bei Symptomen vaginaler Atrophie bei Frauen während und nach den Wechseljahren.

Hintergrund der Einschränkung auf vier Wochen Anwendungszeit ist eine Neuauswertung entsprechender Daten, inklusive Estradiol-Spiegel im Blut, teilte die Europäische Arzneimittelagentur heute mit. Die Spiegel lagen bis zu fünfmal höher als zu erwarten war. Der PRAC hält die Absorption relevanter Estradiol-Mengen für besorgniserregend. Es werden ähnliche Nebenwirkungen wie bei der Hormonersatztherapie (HRT) befürchtet. Dazu gehören ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien, Schlaganfälle sowie Brustkrebs und Endometriumkarzinome.

Noch liegen keine Daten zur Sicherheit hoch dosierter Estradiol-Cremes bei langfristiger Anwendung vor. Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt der PRAC daher eine Einschränkung auf maximal vier Wochen für eine einzelne Behandlungsperiode. Außerdem soll die Packungsgröße auf maximal 25 Gramm begrenzt werden. Hoch dosierte Estradiol-Vaginalcreme sollte nicht verwendet werden, wenn die Patientin bereits eine HRT bekommt (oral oder transdermal per Pflaster).

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