Knigogo online
EMA-Empfehlung

Fingolimod nicht mehr in der Schwangerschaft

Die Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt, das Multiple-Sklerose-Mittel Fingolimod nicht mehr bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, zu verschreiben. Hintergrund ist eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung nach Fallberichten von Fehlbildungen bei Säuglingen.
Daniela Hüttemann
29.07.2019
Datenschutz bei der PZ

So gingen mehrere Fallberichte ein von Säuglingen, deren Mütter während der SchwangerschaftFingolimod  (Gilenya®) eingenommen hatten. Die Babys litten unter Fehlbildungen des Herzens, der Niere sowie Muskeln und Knochen. Das Risiko für solche Abnormalitäten liegt laut  beim Register EUROCAT (European network of population-based registries for the epidemiological surveillance of congenital anomalies) normalerweise bei 2 bis 3 Prozent in der Allgemeinbevölkerung. Unter Fingolimod-Exposition im Mutterleib ist es der neuen Einschätzung zufolge doppelt so hoch.

Das hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA zum Anlass genommen, die Anwendung einzuschränken. Demnach sollen MS-Patientinnen, die Fingolimod einnehmen und schwanger werden, die Tabletten in Rücksprache mit ihrem Neurologen absetzen. Die Schwangerschaft soll engmaschig überwacht werden. Schwangeren darf der Wirkstoff nicht mehr verordnet werden, ebenso wenig gebärfähigen Frauen, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden. Soll eine Frau im gebärfähigen Alter mit Fingolimod behandelt werden, muss vor Therapiebeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Nur wenn dieser negativ ausfällt, darf die Behandlung begonnen werden. Während der Einnahme sowie bis zwei Monate nach dem Absetzen sind wirksame Verhütungsmittel einzusetzen. Bei Kinderwunsch ist Fingolimod mindestens zwei Monate vor der möglichen Empfängnis in Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen. Ärzte, Patienten und Pflegepersonal erhalten demnächst aktualisiertes Schulungsmaterial zu der Thematik. 

Mehr von Knigogo