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Relebactam

Neues Antibiotikum gegen resistente Keime

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat ein neues Präparat zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen zugelassen. RecarbrioTM enthält den neuen Betalactamase-Hemmer Relebactam sowie Imipenem/Cilastatin. Auch für die EU ist die Zulassung beantragt.
Kerstin A. Gräfe
19.07.2019
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Multiresistente, gramnegative Erreger gewinnen zunehmend an Bedeutung. Besonders problematisch sind Carbapenemase-bildende Enterobakterien, die inzwischen gegenüber zahlreichen Antibiotika resistent sind. Große Hoffnungen liegen daher auf neuen Wirkstoffkandidaten wie dem Aminoglykosid Plazomicin und auf den Betalactamase-Inhibitoren Avibactam und Relebactam. Letzterer hat nun in den USA die Zulassung bekommen.

Relebactam ist ein intravenös verabreichter Inhibitor von Betalactamasen der Klassen A und C. In präklinischen Untersuchungen zeigte er in Kombination mit Imipenem/Cilastatin antibakterielle Aktivität gegen ein breites Spektrum gramnegativer und Betalactam-resistenter Pathogene. Die FDA hat ihn deshalb als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) eingeordnet und ihm einen Fast-Track-Status für die Behandlung von nosokomialen Pneumonien, beatmungsassoziierten Lungenentzündungen, komplizierten intraabdominalen Infektionen sowie komplizierten Harnwegsinfektionen zuerkannt.

Zur Behandlung der beiden zuletzt genannten Indikationen hat Hersteller MSD nun die Zulassung erhalten. Eingesetzt werden darf Recarbrio (Imipenem 500 mg, Cilastatin 500 mg, Relebactam 250 mg) bei Erwachsenen, für die nur begrenzte oder keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen und deren Infektion durch folgende Erreger verursacht wird: Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Parabacteroides distasonis oder Pseudomonas aeruginosa.

Die Zulassung basiert auf den Phase-II-Studien NCT01505634 und NCT01506271, an denen jeweils Probanden mit komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen teilnahmen. Als häufigste Nebenwirkungen traten Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber und erhöhte Leberwerte auf.

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