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Gesetzentwurf

Spahn plant strengere Regeln für Medizinprodukte

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat einen Gesetzentwurf zur besseren Überwachung von Medizinprodukten vorgelegt. Mit der Reform passt der Minister das deutsche Recht der europäischen Medizinprodukte-Verordnung von 2017 an.
dpa
PZ
27.08.2019
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»Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind«, sagte Spahn der »Frankfurter Allgemeine Zeitung« (Dienstag). Mit der EU-Verordnung aus dem Jahr 2017 hatte Brüssel auf den Skandal um mangelhafte Brustimplantate reagiert. Von einigen Ausnahmen abgesehen, gilt sie nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ab dem 26. Mai 2020 in allen Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und muss nicht in nationales Recht überführt werden. »Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig«, schreibt das BMG auf seiner Webseite. Mit dem Entwurf kommt Spahn dem nun nach. Das Gesetz liegt den anderen Ministerien zur Abstimmung vor.

Spahn will die Risikobewertung und Überwachung von Produkten wie künstliche Knie- oder Hüftgelenke, Herzschrittmacher und chirurgisches Besteck auf Bundesebene zentralisieren. Bisher ist der Bund für die Risikoeinschätzung zuständig, die Länder für die Überwachung. Konkret sollen künftig das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Aufsicht und Kontrolle zuständig sein. Im Frühjahr hatte Spahn zudem angekündigt, Implantate zentral registrieren zu lassen, um mehr Qualität und Sicherheit für die Patienten zu erreichen.

 

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